標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 41426-2022

發(fā)布日期：2022-04-15

實(shí)施日期：2022-11-01

主管部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于家庭護(hù)理、社區(qū)護(hù)理、口腔健康專(zhuān)業(yè)護(hù)理或牙科治療的一體式手柄牙線(xiàn)的要求和測(cè)試方法。

標(biāo)準(zhǔn)適用于手持一體式手柄牙線(xiàn)的使用。本文件不適用于可持續(xù)供應(yīng)牙線(xiàn)的手柄牙線(xiàn)，或可更換牙線(xiàn)的手柄牙線(xiàn)。

標(biāo)準(zhǔn)不包含特定的用于證明產(chǎn)品免于不可接受的生物風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量測(cè)試方法。若評(píng)價(jià)這類(lèi)生物風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)ISO10993-1和ISO7405。

術(shù)語(yǔ)與定義

牙線(xiàn)

多股纖維擰成線(xiàn)、細(xì)紗、單絲或帶，一般為合成纖維，含或不含涂層材料，設(shè)計(jì)用于去除天然牙或人工牙鄰面和固定橋橋體齦面的牙菌斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線(xiàn)

將夾持的牙線(xiàn)作為固定組成部分的口腔衛(wèi)生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規(guī)定檢查，牙線(xiàn)和手柄均不應(yīng)含外來(lái)雜質(zhì)。有意加人牙線(xiàn)或手柄的某些材料，如蠟、染色劑或調(diào)味劑應(yīng)被視為器械的一部分。

形狀

按照6.2b)的規(guī)定檢查，除了一體式手柄牙線(xiàn)中被設(shè)計(jì)用作牙簽的部分外(如有)，一體式手柄牙線(xiàn)不應(yīng)有任何尖銳的表面、部件和毛刺。

通過(guò)靜態(tài)試驗(yàn)測(cè)得的強(qiáng)度

按照附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，一體式手柄牙線(xiàn)應(yīng)能在承受10N靜態(tài)載荷10s后，不發(fā)生牙線(xiàn)手柄的破損、牙線(xiàn)從手柄中脫出或負(fù)載點(diǎn)朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象。

通過(guò)拉伸試驗(yàn)測(cè)得的強(qiáng)度

按照附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，一體式手柄牙線(xiàn)應(yīng)能承受由拉伸試驗(yàn)設(shè)備施加的10N載荷而發(fā)生牙線(xiàn)或手柄破損、牙線(xiàn)從手柄中脫出或負(fù)載點(diǎn)朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象。

包裝

包裝不應(yīng)污染一體式手柄牙線(xiàn)，同時(shí)保護(hù)一體式手柄牙線(xiàn)不被污染。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 39669-2020

發(fā)布日期：2020-12-24

實(shí)施日期：2022-01-01

主管部門(mén)：工業(yè)和信息化部

歸口部門(mén)：工業(yè)和信息化部

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙刷及口腔器具（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品”）的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法。

標(biāo)準(zhǔn)適用于牙刷及日常清潔護(hù)理用口腔器具。

產(chǎn)品分類(lèi)

牙刷可按以下方式分類(lèi)：

——按適用人群分為成人牙刷和兒童牙刷；

——按牙刷生產(chǎn)工藝可以分為注膠毛牙刷和植毛牙刷，植毛牙刷按刷毛頂端處理工藝分類(lèi)，包含但 不限于磨毛牙刷、磨尖絲牙刷；

——按驅(qū)動(dòng)方式可分為電動(dòng)牙刷和手動(dòng)牙刷。

口腔器具可分為牙間刷、沖（洗）牙器、舌刮器、牙簽、牙線(xiàn)、牙線(xiàn)棒、嬰幼兒磨牙器具等。

要求

總則

產(chǎn)品在正?；蚩珊侠眍A(yù)見(jiàn)的使用條件下，不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產(chǎn)品中應(yīng)使用安全的塑料添加劑。其入口及可觸及部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(yīng)超過(guò)表1規(guī)定的限量要求。

成人用產(chǎn)品中應(yīng)使用安全的塑料添加劑。其入口部位中塑化材料的6種增塑劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(yīng)超過(guò)表1規(guī)定的限量要求。

表1

有害元素

產(chǎn)品中可溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒或這些元素組成的任何可溶性化合物的元素含量不得超過(guò)表2中的數(shù)值。

表2 （單位為毫克每千克）