一、藥物CRO行業(yè)特點(diǎn)

1、醫(yī)藥行業(yè)分工細(xì)化促進(jìn)了CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展

傳統(tǒng)的醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通三大主要環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品開(kāi)發(fā)速度的提升及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，醫(yī)藥行業(yè)的分工不斷細(xì)化，醫(yī)藥企業(yè)正逐步從研發(fā)、生產(chǎn)及銷售一體化為主的傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)方式向?qū)I(yè)化、平臺(tái)化的方向發(fā)展，形成了研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)加工平臺(tái)、推廣銷售平臺(tái)共生發(fā)展的行業(yè)格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行業(yè)的興起。

就研發(fā)環(huán)節(jié)而言，CRO公司聚焦藥品研發(fā)的核心技術(shù)，以專業(yè)化的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)與管理團(tuán)隊(duì)為核心，能夠幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，進(jìn)而促使整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)分工專業(yè)化，提升行業(yè)整體運(yùn)行效率。

行業(yè)分工細(xì)化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，作為行業(yè)分工細(xì)化的產(chǎn)物，CRO在產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值日益凸顯，發(fā)展前景廣闊。

2、仿制藥CRO是我國(guó)CRO市場(chǎng)的重要組成部分

仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應(yīng)癥的藥物。其中，原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

相比于創(chuàng)新藥，仿制藥的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)比較明確，仿制藥的研發(fā)不需重新對(duì)化合物的結(jié)構(gòu)進(jìn)行篩選研究工作；同時(shí)，仿制藥的劑型、劑量、規(guī)格已經(jīng)明確，不需要進(jìn)行劑型選擇方面的研究和劑量、規(guī)格的探索。因此，仿制藥的藥學(xué)研究工作主要是進(jìn)行詳細(xì)的處方、工藝的質(zhì)量研究，選擇適宜的方法，并對(duì)新產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量的研究，制定合理的限度，確定標(biāo)準(zhǔn)中合理的考察項(xiàng)目。仿制藥的臨床試驗(yàn)一般是指BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)），其目的是為了保證仿制藥具有與參比制劑（原研藥）相同的臨床治療效果；對(duì)部分無(wú)法開(kāi)展BE試驗(yàn)的仿制藥產(chǎn)品，則需要開(kāi)展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

3、創(chuàng)新藥CRO是我國(guó)CRO市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展動(dòng)力

根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，“創(chuàng)新藥”包括創(chuàng)新藥（1類）及改良型新藥（2類），其中：創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品；改良型新藥指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，2020年，CDE審評(píng)通過(guò)IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請(qǐng)1,435件，較2019年增長(zhǎng)54.97%；審評(píng)通過(guò)NDA（新藥上市申請(qǐng)）申請(qǐng)208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%。隨著大量未滿足的臨床需求涌現(xiàn)以及我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)政策支持力度的不斷加大，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)處于快速增長(zhǎng)的狀態(tài)。

創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)需要從機(jī)理開(kāi)始源頭研發(fā)，以完整充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，一款藥物從確定靶點(diǎn)到最后審批上市的整個(gè)研發(fā)周期通常耗時(shí)數(shù)年的時(shí)間，研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)極大，更加需要和CRO企業(yè)合作，通過(guò)CRO企業(yè)規(guī)?；?、流程化、專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場(chǎng)前景

相比于創(chuàng)新藥（1類）需要開(kāi)展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，改良型新藥則可以參考已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物或已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)，避免大量重復(fù)實(shí)驗(yàn)，大大減少研發(fā)費(fèi)用和時(shí)間，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較??；相比于仿制藥（3、4、5類），改良型新藥在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面都有一定技術(shù)壁壘，因此市場(chǎng)回報(bào)率顯著提升。

在國(guó)內(nèi)企業(yè)當(dāng)前創(chuàng)新技術(shù)基礎(chǔ)和藥品研發(fā)格局洗牌趨勢(shì)的行業(yè)背景下，改良型新藥是仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略切入點(diǎn)：一方面，盡管成長(zhǎng)迅速，國(guó)內(nèi)企業(yè)在藥品發(fā)現(xiàn)與篩選技術(shù)方面還需要進(jìn)一步提升，1類創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍然是一般企業(yè)所難以接受的；另一方面，隨著集中采購(gòu)政策的推行，低端仿制藥的盈利空間受到擠壓，藥品創(chuàng)新是仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的必然趨勢(shì)。改良型新藥介于創(chuàng)新藥（1類）和仿制藥之間，具有投入與風(fēng)險(xiǎn)可控、回報(bào)相對(duì)較高的特征，已成為仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略切入點(diǎn)。改良型新藥研發(fā)需求的增長(zhǎng)提升了對(duì)相關(guān)CRO業(yè)務(wù)的需求，因此促進(jìn)了CRO行業(yè)的發(fā)展。

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

醫(yī)藥CRO行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式主要是CRO企業(yè)接受客戶的委托，開(kāi)展藥物研發(fā)流程中的一項(xiàng)或多項(xiàng)工作。CRO企業(yè)與客戶通過(guò)簽署委托合同建立委托關(guān)系，在合同中明確雙方的權(quán)利義務(wù)、工作流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)。在臨床試驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域，通常是由CRO企業(yè)協(xié)助客戶選擇合適的臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和研究者、制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案、準(zhǔn)備和遞交倫理委員會(huì)審核的材料、召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)實(shí)施臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)過(guò)程中，開(kāi)展監(jiān)查與項(xiàng)目管理，收集和整理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)CRO企業(yè)可提供中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，獲取臨床試驗(yàn)相關(guān)生物樣本進(jìn)行分析檢測(cè)，并且能夠提供數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及臨床藥理學(xué)（以及定量藥理學(xué)）方面的服務(wù)，協(xié)助客戶撰寫完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

在醫(yī)藥行業(yè)，各大醫(yī)藥廠商會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，采取自建CO團(tuán)隊(duì)、委托外部CRO公司，或者二者結(jié)合的方式從事臨床試驗(yàn)。

根據(jù)NMPA關(guān)于CRO行業(yè)的相關(guān)規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展必須滿足中國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī)等要求，其中部分臨床試驗(yàn)還需滿足ICH-GCP及其他海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求。在開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床研究團(tuán)隊(duì)需要組織多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及大量醫(yī)生，對(duì)團(tuán)隊(duì)的管理架構(gòu)、服務(wù)質(zhì)量及組織效率均有極高的要求。因此醫(yī)藥企業(yè)也會(huì)根據(jù)試驗(yàn)人員配置、行業(yè)規(guī)范熟悉程度以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)能力等自身實(shí)際情況，來(lái)衡量是否自建CO團(tuán)隊(duì)。

實(shí)際上，能夠自建CO業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)通常為部分大型醫(yī)藥企業(yè)，其具有深厚的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和豐富的行業(yè)資源。在開(kāi)展藥物研發(fā)活動(dòng)時(shí)，考慮到在研產(chǎn)品研發(fā)效率、產(chǎn)品特殊性（罕見(jiàn)病、兒童用藥）及產(chǎn)品上市區(qū)域等因素，亦會(huì)采用自建CO團(tuán)隊(duì)或自建CO團(tuán)隊(duì)與委托CRO企業(yè)相結(jié)合的方式開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)。而初創(chuàng)型醫(yī)藥研發(fā)公司由于產(chǎn)品管線簡(jiǎn)單、研發(fā)團(tuán)隊(duì)精簡(jiǎn)，一般開(kāi)展臨床試驗(yàn)主要通過(guò)委托CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，有效提高研發(fā)效率。

綜上，對(duì)于不同類型的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，是否采用自建CO團(tuán)隊(duì)取決于醫(yī)藥企業(yè)自身的商業(yè)發(fā)展策略和規(guī)劃。