mRNA疫苗是通過(guò)遞送系統(tǒng)將編碼抗原靶標(biāo)的mRNA導(dǎo)入體內(nèi)，翻譯成抗原蛋白以激發(fā)特異性免疫應(yīng)答的第三代疫苗技術(shù)，主要分為非復(fù)制型、自擴(kuò)增型和反式增擴(kuò)型三種類(lèi)型，具有研發(fā)周期短、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單及雙重免疫機(jī)制等優(yōu)勢(shì)。其原理是利用病毒基因序列而非病毒本身，通過(guò)宿主細(xì)胞產(chǎn)生抗原蛋白，誘導(dǎo)體液及T細(xì)胞免疫反應(yīng)，且不攜帶病毒成分，無(wú)感染風(fēng)險(xiǎn)。

2021年9月，中國(guó)首個(gè)mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間在玉溪交付使用。同年12月，云頂新耀與Providence公司合作的候選疫苗加入WHO新冠疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)。2022年4月，康希諾生物及石藥集團(tuán)分別獲批開(kāi)展新型冠狀病毒mRNA疫苗臨床試驗(yàn)。2023年3月，石藥集團(tuán)mRNA疫苗在中國(guó)納入緊急使用，并于5月完成全國(guó)首針接種。2024年2月，我國(guó)自主研發(fā)的猴痘mRNA疫苗即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)；同年6月，艾美疫苗提交RSV及帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗(yàn)預(yù)申請(qǐng)。2025年3月，中國(guó)首個(gè)結(jié)核病mRNA疫苗啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示保護(hù)效力較卡介苗提高20倍以上。

疫苗簡(jiǎn)介

mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類(lèi)細(xì)胞的“藍(lán)圖”，可以產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對(duì)抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶有病毒成分，沒(méi)有感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開(kāi)發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對(duì)病毒變異；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn)，支持全球供應(yīng)的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。

mRNA疫苗是繼滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗和病毒載體疫苗后的第三代疫苗，具有針對(duì)病原體變異反應(yīng)速度快、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、易規(guī)?；瘮U(kuò)大等特點(diǎn)。

基本原理

mRNA疫苗的基本原理是通過(guò)特定的遞送系統(tǒng)將表達(dá)抗原靶標(biāo)的mRNA導(dǎo)入體內(nèi)，在體內(nèi)表達(dá)出蛋白并刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)。

相關(guān)報(bào)道

2021年8月18日，據(jù)法國(guó)《回聲報(bào)》網(wǎng)站報(bào)道，迅速研發(fā)新冠疫苗的緊迫性促使全球眾多實(shí)驗(yàn)室瞄準(zhǔn)了信使核糖核酸（mRNA）疫苗。而美國(guó)莫德納公司本周將啟動(dòng)使用這一技術(shù)的針對(duì)艾滋病病毒的疫苗一期臨床試驗(yàn)。

2021年8月23日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗BNT162b2，適用于16歲以上人群接種以預(yù)防新型冠狀病毒感染。這是首個(gè)獲得監(jiān)管部門(mén)正式批準(zhǔn)的mRNA新冠疫苗以及全球首個(gè)正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。

2021年9月，我國(guó)第一個(gè)mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間在玉溪高新區(qū)疫苗產(chǎn)業(yè)園建成并交付使用。

2021年10月，學(xué)術(shù)期刊《自然》重要論文稱(chēng)：耶魯大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)測(cè)試疫苗接種者的血液樣本，證實(shí)兩種現(xiàn)有的mRNA疫苗可以增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)感染的反應(yīng)，預(yù)防包括德?tīng)査兎N在內(nèi)的十幾種新冠病毒變異株。實(shí)驗(yàn)結(jié)果還顯示，接種疫苗前已感染過(guò)新冠病毒的人，對(duì)各種變異毒株表現(xiàn)出更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。

11月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就已獲批新冠mRNA疫苗擴(kuò)大加強(qiáng)接種范圍進(jìn)行了緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）。FDA授權(quán)所有18歲及以上、已接種FDA緊急授權(quán)使用或正式批準(zhǔn)的新冠疫苗、完成基礎(chǔ)免疫的成年人，可使用一劑新冠mRNA疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。新冠mRNA疫苗BNT162b2是唯一獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)的新冠疫苗。

2021年12月20日，云頂新耀與加拿大Providence Therapeutics公司共同宣布，其mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B已在一獨(dú)立咨詢(xún)小組推薦下加入世界衛(wèi)生組織（WHO）的新冠疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)（Solidarity Trial Vaccines）。

2022年2月3日，南非埃弗里根生物制劑與疫苗公司對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w表示，該公司利用美國(guó)莫德納公司已公開(kāi)的新冠疫苗核酸序列，開(kāi)發(fā)出非洲大陸首款mRNA（信使核糖核酸）新冠疫苗，計(jì)劃2022年底前開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2022年4月3日，石藥集團(tuán)在港交所發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗“SYS6006”已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可開(kāi)展于中國(guó)的臨床研究。

2022年4月，康希諾生物在港交所公告，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件。

2022年4月5日，康希諾晚間公告，公司在研產(chǎn)品新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

2022年6月27日，瑞科生物在港交所公告，瑞科生物就其新型冠狀病毒mRNA疫苗R520A獲得菲律賓國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。R520A為本公司附屬公司武漢瑞科吉生物技術(shù)有限公司針對(duì)新型冠狀病毒奧密克戎變異毒株研發(fā)的mRNA疫苗。R520A采用自行開(kāi)發(fā)的凍干技術(shù)，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質(zhì)和生物活性，并在2-8℃下實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期儲(chǔ)存。臨床前研究表明，該產(chǎn)品針對(duì)奧密克戎變種病毒的中和抗體滴度水平升高至高水平4，758，并可誘導(dǎo)針對(duì)德?tīng)査兎N病毒的中和反應(yīng)，顯示其良好的免疫原性特征。

2022年6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司宣布，其研發(fā)的凍干新型冠狀病毒Omicron株mRNA疫苗RH109由下設(shè)合資公司（武漢瑞科吉生物科技有限公司）分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。

2022年8月15日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)的奧密克戎變異株mRNA疫苗也已提交臨床申請(qǐng)。

2022年8月23日，石藥集團(tuán)在港交所公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)已完成一項(xiàng)序貫加強(qiáng)免疫的臨床研究，其安全性和免疫原性均達(dá)到預(yù)期。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年9月29日，印度尼西亞國(guó)家食品藥品監(jiān)管局宣布，授予中國(guó)新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權(quán)，用于18周歲及以上人群通過(guò)主動(dòng)免疫來(lái)預(yù)防新冠病毒肺炎。

2022年10月，mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在評(píng)估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了積極的頂線結(jié)果。

2022年11月3日消息，沃森生物公告，公司已收到云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)關(guān)于“評(píng)價(jià)新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中加強(qiáng)接種的免疫原性和安全性的Ⅲb期臨床試驗(yàn)”的《倫理審查批件》，審查意見(jiàn)為：經(jīng)本倫理委員會(huì)審查，同意按批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料開(kāi)展本研究。

2022年11月9日，沃森生物在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司新冠mRNA疫苗已獲得印尼緊急使用授權(quán)，其他在研的mRNA變異株新冠疫苗及重組變異株新冠疫苗均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段。

2022年12月8日23點(diǎn)24分，斯微（上海）生物科技股份有限公司在其微信公號(hào)“斯微生物”發(fā)布消息稱(chēng)：其自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克®）獲得老撾人民民主共和國(guó)衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)，用于18周歲及以上人群通過(guò)主動(dòng)免疫來(lái)預(yù)防新冠病毒肺炎。

2022年12月13日，莫德納公布的數(shù)據(jù)顯示：與僅使用默克公司免疫治療藥物Keytruda進(jìn)行治療相比，莫德納的癌癥疫苗與默克公司的Keytruda聯(lián)合使用可使黑色素瘤高危患者死亡或復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低44%。

2023年3月22日，港股上市公司石藥集團(tuán)公告表示，集團(tuán)自主研發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗在中國(guó)納入緊急使用，用于預(yù)防新冠病毒感染引起的疾病。

2023年5月13日，石藥集團(tuán)mRNA新冠疫苗在石家莊市桃園社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門(mén)診接種全國(guó)首針。

2024年2月16日，中疾控周報(bào)官網(wǎng)發(fā)布了一篇名為《猴痘疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀與進(jìn)展》的綜述報(bào)告，披露了我國(guó)猴痘疫苗研發(fā)的最新進(jìn)展，猴痘疫苗的國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展迅速，我國(guó)自主研發(fā)的猴痘mRNA疫苗即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2024年6月4日，國(guó)內(nèi)mRNA疫苗的領(lǐng)跑企業(yè)艾美疫苗發(fā)布公告，公司已于本月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗兩款重磅大單品的臨床試驗(yàn)預(yù)申請(qǐng)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月22日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公告稱(chēng)，批準(zhǔn)并授予更新的mRNA新冠疫苗（2024-2025年配方）緊急使用許可（EUA），以更密切地針對(duì)目前流行的變異株，并提供更好的保護(hù)，防止新冠造成嚴(yán)重后果，包括住院和死亡。

2024年12月20日，百克生物公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲準(zhǔn)公司的LVRNA101即Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗（即“HSV-2疫苗”）用于開(kāi)展預(yù)防由Ⅱ型單純皰疹病毒感染導(dǎo)致的生殖器皰疹的臨床試驗(yàn)。

2025年3月24日，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型結(jié)核病mRNA（信使核糖核酸）疫苗啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，該疫苗保護(hù)效力較卡介苗提高20倍以上。北京胸科醫(yī)院副院長(zhǎng)李亮作為新型結(jié)核病mRNA（信使核糖核酸）疫苗的第一位受試者。

2025年9月25日，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司消息稱(chēng)，由北京沃森創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司、云南疫苗實(shí)驗(yàn)室有限公司、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司，聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。